La FDA aprueba Leqvio® (inclisiran) de Novartis, el primer ARNip de su clase para reducir el colesterol y mantenerlo bajo con dos dosis al año

Con dos dosis de mantenimiento al año, Leqvio es el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) aprobado por la FDA para la reducción del c-LDL (colesterol malo). Leqvio proporciona una reducción efectiva y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo para ciertas personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) que están en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada (2,3). Aproximadamente 16 millones de estadounidenses con ECVA que toman estatinas para reducir el colesterol –incluidos aquellos que han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular– no alcanzan el objetivo de c-LDL recomendado (4,5).

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Novartis ha anunciado hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos de Leqvio® (inclisiran), el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (también conocido como colesterol malo o c-LDL) con dos dosis al año, después de una dosis inicial y una a los tres meses.

“Leqvio representa un abordaje revolucionario para rebajar el c-LDL y ha creado nuevas posibilidades en cómo los sistemas de salud pueden tener un impacto en las enfermedades cardiovasculares, un reto de salud pública definitorio de nuestro tiempo”, dijo Vas Narasimhan, CEO de Novartis. “Ahora tenemos la oportunidad, trabajando conjuntamente con nuestros socios, de proporcionar este tratamiento basado en ARNip para reducir el c-LDL, el primero que ha sido aprobado hasta la fecha, para abordar el factor de riesgo más fácilmente modificable de la ECVA a escala en los Estados Unidos”.

Leqvio está indicado en los Estados Unidos como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para el tratamiento de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que requieren una reducción adicional del c-LDL. El efecto de Leqvio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se está estudiando actualmente en ensayos clínicos en curso.

“La ECVA es una carga importante para la salud pública que afecta a 30 millones de estadounidenses”, afirmó el Dr. Norman Lepor, cardiólogo con sede en Los Ángeles e investigador clínico del programa clínico de fase III de Leqvio. “Como primer tratamiento de ARNip de su tipo, Leqvio funciona de forma distinta a otros tratamientos para el colesterol, con una administración dos veces al año que la convierte en una opción atractiva para los millones de personas con ECVA que ya están tomando medicamentos para reducir el colesterol y tienen dificultades para alcanzar su objetivo de c-LDL”.

Leqvio reduce la cantidad de c-LDL en el torrente sanguíneo al mejorar la capacidad natural del hígado para prevenir la producción de una proteína que interviene en el mantenimiento de niveles altos de colesterol circulante6,7. Es una inyección administrada por vía subcutánea por un profesional sanitario con una dosis inicial, luego de nuevo a los tres meses y luego cada seis meses1. Este enfoque puede ayudar a aquellos que tienen problemas para adherirse a los tratamientos con medicamentos autoadministrados y que tienen una mayor frecuencia de administración. Leqvio estará disponible a principios de enero de 2022.

“Las personas con ECVA muy probablemente hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular por colesterol alto, lo que supone una carga para la familia y un impacto negativo en sus vidas”, afirmó Andrea Baer, director ejecutivo de The Mended Hearts, Inc. “Uno de los primeros pasos para mejorar la salud de los pacientes es controlar el colesterol alto y nos entusiasma que este nuevo tratamiento semestral ofrezca una nueva opción”.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los ensayos clínicos integrales ORION-9, -10 y -11 de fase III, en los que la totalidad de los 3,457 participantes con ECVA o HFHe tenían c-LDL elevado mientras recibían una dosis máxima tolerada de terapia con estatinas2,3. En los ensayos de fase III en el mes 17, Leqvio proporcionó una reducción eficaz y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo y se notificó que era bien tolerado con un perfil de seguridad que demostró ser comparable al placebo2,3. Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacción en el lugar de la inyección de leve a moderada (incluidos dolor, enrojecimiento y erupción cutánea), dolor articular, infección urinaria, diarrea, resfriado de pecho, dolor en piernas o brazos y dificultad para respirar2,3.

Novartis ha adquirido los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar Leqvio bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, que es líder en terapias ARNi.

Acerca de Leqvio

Leqvio es un medicamento inyectable con receta indicado como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para el tratamiento de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que requieren una reducción adicional del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL).

Limitaciones de uso

No se ha determinado el efecto de Leqvio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Información de seguridad importante

Los efectos secundarios más frecuentes fueron: reacción en el lugar de la inyección (incluidos dolor, enrojecimiento y erupción cutánea), artralgia (dolor articular), infección urinaria, diarrea, bronquitis, dolor en piernas o brazos y disnea (dificultad para respirar).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Leqvio. Pida consejo a su proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios. Se recomienda que se notifique a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.

Acerca del trabajo de Novartis en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas

Las enfermedades cardiovasculares (CV), renales y metabólicas son una crisis de salud global8-11.

Estas enfermedades crónicas, complejas y, a menudo, hereditarias están frecuentemente interrelacionadas, y vienen acompañadas de barreras de atención sanitaria y tratamiento, así como de una falta de medicamentos transformadores, y casi siempre conducen al mismo resultado: muerte por enfermedad CV8-11.

La enfermedad CV es la principal causa de muerte en el mundo8. Se cobra más vidas que todos los cánceres juntos, y contribuye a una de cada tres muertes a nivel mundial8,12. De todos los episodios CV, el 80 % se puede prevenir13. Los pacientes y sus familias se merecen algo mejor, y nuestra sociedad se merece más.

Gracias a la combinación de nuestro legado, presencia global y ciencia de vanguardia, Novartis se encuentra en una posición única para ayudar a cambiar este panorama. Estamos transformando la forma en que se piensa sobre la relación entre estas enfermedades y cómo se tratan a lo largo de la vida. Nuestros esfuerzos incluyen el uso de intervenciones tempranas y el desarrollo de tratamientos pioneros que abordan el espectro de las enfermedades CV, renales y metabólicas, desde la prevención hasta el tratamiento, así como la creación de modelos de acceso innovadores. Al reescribir la forma en que trabajamos con la sociedad, lideraremos un esfuerzo mundial para mejorar los resultados relativos a la salud y revertir la crisis de muertes CV.

Nuestro objetivo es doblar la curva de la vida reduciendo y deteniendo las muertes prematuras por enfermedades CV.

Acerca de Novartis

Novartis Pharmaceuticals Corporation, una afiliada de Novartis ubicada en East Hanover, NJ, está reinventando la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas. Como empresa líder mundial en medicamentos, utilizamos tecnologías digitales y científicas innovadoras para crear tratamientos transformadores en áreas de gran necesidad médica. En nuestra búsqueda de nuevos medicamentos, nos situamos de forma constante entre las principales compañías del mundo que invierten en investigación y desarrollo. Novartis emplea a casi 15,000 personas en los Estados Unidos.

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