Vaccine; the approved vaccine will be marketed as Spikevax for the prevention of COVID-19 in individuals 18 years of age and older.
“The FDA’s approval of Spikevax is a significant step in the fight against the COVID-19 pandemic, marking the second vaccine approved to prevent COVID-19. The public can be assured that Spikevax meets the FDA’s high standards for safety, effectiveness and manufacturing quality required of any vaccine approved for use in the United States,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “While hundreds of millions of doses of Moderna COVID-19 Vaccine have been administered to individuals under emergency use authorization, we understand that for some individuals, FDA approval of this vaccine may instill additional confidence in making the decision to get vaccinated.”
Spikevax has the same formulation as the EUA Moderna COVID-19 Vaccine and is administered as a primary series of two doses, one month apart. Spikevax can be used interchangeably with the EUA Moderna COVID-19.
“The FDA’s medical and scientific experts conducted a thorough evaluation of the scientific data and information included in the application pertaining to the safety, effectiveness, and manufacturing quality of Spikevax. This includes the agency’s independent verification of analyses submitted by the company, our own analyses of the data, along with a detailed assessment of the manufacturing processes, test methods and manufacturing facilities,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Safe and effective vaccines are our best defense against the COVID-19 pandemic, including currently circulating variants. The public can be assured that this vaccine was approved in keeping with the FDA’s rigorous scientific standards.”
FDA Evaluation of Effectiveness Data for Approval for Individuals 18 Years of Age and Older
The Spikevax biologics license application (BLA) builds upon the data and information that supported the EUA, such as preclinical and clinical data, as well as details of the manufacturing process and the sites where the vaccine is made. The FDA evaluates and conducts its own analyses of the data to determine whether the safety and effectiveness of the vaccine has been demonstrated and meets the standard for approval, and whether the manufacturing and facility information assure vaccine quality and consistency.
The approval of Spikevax is based on the FDA’s evaluation and analysis of follow-up safety and effectiveness data from the ongoing randomized, placebo-controlled, blinded clinical trial that supported the December 2020 EUA for the Moderna COVID-19 Vaccine and information from post EUA experience to further inform safety and effectiveness.
The updated analyses to determine effectiveness of Spikevax included 14,287 vaccine recipients and 14,164 placebo recipients 18 years of age and older who did not have evidence of SARS-CoV-2 infection prior to receiving the first dose. The data used for the analyses were accrued before the Omicron variant emerged. These data demonstrated that Spikevax was 93% effective in preventing COVID-19, with 55 cases of COVID-19 occurring in the vaccine group and 744 COVID-19 cases in the placebo group. The vaccine was also 98% effective in preventing severe disease.
FDA Evaluation of Safety Data for Approval for Individuals 18 Years of Age and Older
The FDA’s safety analysis of Spikevax included approximately 15,184 vaccine recipients and 15,162 placebo recipients 18 years of age and older, more than half of these participants were followed for safety outcomes for at least four months after the second dose. Approximately 7,500 participants originally assigned to receive Spikevax in the blinded phase of the clinical trial completed safety follow-up for at least 6 months after the second dose.
The most commonly reported side effects by clinical trial participants were pain, redness and swelling at the injection site, fatigue, headache, muscle or joint pain, chills, nausea/vomiting, swollen lymph nodes under the arm and fever.
Additionally, the FDA conducted a rigorous evaluation of the post-authorization safety surveillance data pertaining to myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of tissue surrounding the heart) following vaccination with the Moderna COVID-19 Vaccine and has determined that the data demonstrate increased risks particularly within seven days following the second dose, with the observed risk highest in males 18 through 24 years of age. Available data from short-term follow-up suggest that most individuals have had resolution of symptoms. However, some individuals required intensive care support. Information is not yet available about potential long-term health outcomes.
The FDA conducted its own benefit-risk assessment using modeling to predict how many symptomatic COVID-19 cases, hospitalizations, intensive care unit (ICU) admissions and deaths from COVID-19 the vaccine in individuals 18 years of age and older would prevent versus the number of potential myocarditis/pericarditis cases, hospitalizations, ICU admissions and deaths that might be associated with the vaccine. FDA has determined that the benefits of the vaccine outweigh the risk of myocarditis and pericarditis in individuals 18 years of age and older.
The FDA is requiring the company to conduct postmarketing studies to further assess the risks of myocarditis and pericarditis following vaccination with Spikevax. These studies will include an evaluation of long-term outcomes among individuals who develop myocarditis following vaccination with Spikevax. In addition, although not FDA requirements, the company has committed to conducting additional post-marketing safety studies, including conducting a pregnancy registry study to evaluate pregnancy and infant outcomes after receipt of Spikevax during pregnancy.
Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA toma una medida clave al aprobar la segunda vacuna contra el COVID-19
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó una segunda vacuna contra el COVID-19. La vacuna aprobada se comercializará con el nombre de Spikevax para la prevención del COVID-19 en personas de 18 años o mayores.
“La aprobación de Spikevax por parte de la FDA es un paso importante en la lucha contra la pandemia del COVID-19, ya que es la segunda vacuna aprobada para prevenir el COVID-19. El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock. “Aunque se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que, para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede fomentar una mayor confianza a la hora de tomar la decisión de vacunarse”.
Spikevax tiene la misma formulación que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna bajo la EUA y se administra como un esquema de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia. Spikevax puede utilizarse indistintamente con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna bajo la EUA como parte del esquema de vacunación contra el COVID-19.
“Los expertos médicos y científicos de la FDA llevaron a cabo una evaluación exhaustiva de los datos científicos y de la información incluida en la solicitud sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de Spikevax. Esta evaluación incluyó la verificación independiente por parte de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Las vacunas seguras y eficaces son nuestra mejor defensa contra la pandemia del COVID-19, incluidas las variantes que circulan actualmente. El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA”.
Evaluación realizada por la FDA de los datos de eficacia para la aprobación en personas de 18 años o mayores
La solicitud de licencia biológica de Spikevax se basa en los datos y la información que apoyaron la EUA, como los datos preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación y los lugares donde se fabrica la vacuna. La FDA evalúa y realiza sus propios análisis de los datos para determinar si la seguridad y la eficacia de la vacuna han quedado demostradas y cumplen la norma de aprobación, y si la información sobre la fabricación y las instalaciones garantizan la calidad y la consistencia de la vacuna.
La aprobación de Spikevax se basa en la evaluación y el análisis por parte de la FDA de los datos de seguimiento sobre la seguridad y la eficacia del estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y ciego en curso que apoyó la EUA de diciembre de 2020 para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la información de la experiencia posterior a la EUA para informar aún más sobre la seguridad y la eficacia.
Los análisis actualizados para determinar la eficacia de Spikevax incluyeron 14,287 receptores de la vacuna y 14,164 receptores de placebo de 18 años o más que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis. Los datos utilizados para los análisis se acumularon antes de la aparición de la variante ómicron. Estos datos demostraron que Spikevax fue un 93% eficaz en la prevención del COVID-19, con 55 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 744 casos de COVID-19 en el grupo del placebo. La vacuna también fue un 98% eficaz en la prevención de la enfermedad grave.
Evaluación realizada por la FDA de los datos de seguridad para la aprobación en personas de 18 años o mayores
El análisis de seguridad de Spikevax realizado por la FDA incluyó aproximadamente 15,184 receptores de la vacuna y 15,162 receptores de placebo de 18 años de edad o más, más de la mitad de estos participantes recibieron seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Aproximadamente 7,500 participantes asignados originalmente para recibir Spikevax en la fase ciega del estudio clínico completaron el seguimiento de seguridad durante al menos 6 meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia por los participantes en el estudio clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos bajo el brazo, y fiebre.
Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la Vacuna Moderna COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis, con el riesgo observado más alto en los hombres de 18 a 24 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de los individuos han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo.
La FDA realizó su propia evaluación de beneficios y riesgos utilizando un modelo para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, ingresos en la unidad de cuidados intensivos (ICU, por sus siglas en inglés) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna en personas de 18 años o más frente al número de posibles casos de miocarditis/pericarditis, hospitalizaciones, ingresos en la ICU y muertes que podrían estar asociados a la vacuna. La FDA ha determinado que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de miocarditis y pericarditis en individuos de 18 años o más.
La FDA requiere que la empresa realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar mejor los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Spikevax. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis tras la vacunación con Spikevax. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios adicionales de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del bebé después de recibir Spikevax durante el embarazo.
